ISMAFARSI

UJI KLINIS FASE IV: Post Marketing Surveilance

uji klinis fase iv

Obat yang telah lolos Uji klinis tahap III, akan dapat mengajukan izin edar ke badan yang bertugas untuk mengawasi dan memberikan izin edar untuk obat nasional, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat, Health Canada di Kanada, Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) di Inggris, European Agency for the Evaluation of Medicinal Product (EMEA) di negara Eropa dan Therapeutics Good Administration (TGA) di Australia.

Setelah itu obat data diresepkan dan digunakan kepada masyarakat dan akan masuk ke uji klinis fase IV. Uji klinis fase IV ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada efek samping, pengurangan efektivitas pada kasus khusus dan masalah dalam penggunaan yang tidak atau belum diketahui pada saat pengujian pada tahap sebelumnya dikarenakan sedikitnya subjek pengujian. Uji klinik fase IV merupakan survei epidemiologi terhadap obat yang telah dipasarkan (post marketing surveilance). Uji ini dilakukan dengan ribuan subjek yang menggunakan obat. Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektivitas dan keamanannya pada penggunaan obat yang sebenarnya. Survei epidemiologi pada fase IV tidak terikat pada protokol penelitian, tidak ada ketentuan tentang pemilihan penderita, besarnya dosis, dan lamanya pemberian obat.

Apabila dokter dalam praktik sehari-hari menemukan efek samping penggunaan obat dari pasien maka diharapkan membuat laporan tertulis dengan mengisi lembar MESO (Monitoring Efek Samping Obat), bila kasus efek samping terjadi pada imunisasi maka dokter membuat laporan tertulis dengan mengisi lembar KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi). Oleh pihak yang berwenang lembaran-lembaran MESO maupun KIPI tersebut akan dianalisis dan diambil kesimpulan.

Uji klinik fase IV dapat mengamati:

  1. Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian obat bertahun-tahun.
  2. Efektivitas pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda, penderita anak atau usia lanjut, atau setelah penggunaan berulang kali dalam jangka panjang.
  3. Masalah penggunaan berlebihan, penyalahgunaan dan lain-lain.

Leave a Comment

Your email address will not be published.