ISMAFARSI

Proses Penemuan Obat Baru dan Uji Praklinik

proses penemuan obat baru dan praklinik

Penemuan dan pengembangan obat terus-menerus dilakukan untuk terus menghasilkan produk-produk yang bermanfaat di dunia kesehatan. Secara umum dasar penemuan obat-obatan termasuk obat herbal adalah melalui beberapa prosedur yang diyakini memiliki nilai kebenaran. Cara yang paling pertama dikenal adalah berdasarkan pengalaman empiris secara turun-temurun. Cara ini menghasilkan beberapa obat yang dikelompokkan sebagai obat tradisional dan jamu. Penemuan obat kedua adalah melalui prosedur yang lebih ilmiah yaitu dengan memahami tempat kerja obat sehingga dipahami interaksi obat dengan reseptor. Penemuan dengan cara ini biasanya dapat menjelaskan bagaimana mekanisme efek terapi dan efek samping dari obat tersebut. Cara yang ketiga proses penemuan obat adalah cara kebetulan dalam meneliti atau perjalanan pemanfaatan obat tertentu. Cara ini juga cukup sering terjadi dalam penemuan obat baru. Cara penemuan obat baru yang keempat adalah melalui skrining. Keempat cara penemuan obat tersebut memerlukan metode pembuktian yang dapat dipercaya dan memiliki nilai secara ilmiah. 

Setelah peneliti mengidentifikasi suatu senyawa yang menjanjikan untuk pengembangan, mereka melakukan percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang sifat-sifat senyawa obat tersebut. Metode yang digunakan untuk mengumpulkan informasi ini telah ditetapkan dengan peraturan dari Badan POM yaitu dengan metode uji praklinik dan uji klinik. (Anonim,2014; Mahan, 2014 ). Uji praklinik dan uji klinik merupakan tahapan yang penting dalam penemuan dan pengembangan obat.

Berdasarkan kesepakatan yang ditetapkan oleh World Health Organization (WHO), bahwa suatu bahan/zat yang akan digunakan untuk tujuan pencegahan dan pengobatan harus melalui tahapan uji praklinik pada hewan coba. Uji praklinik merupakan persyaratan uji untuk kandidat obat, dari uji ini diperoleh informasi tentang efek farmakologi, profil farmakokinetik dan toksisitas dari kandidat obat. Pada mulanya yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi (in vitro), selanjutnya pengujian praklinis dilakukan pada hewan utuh (in vivo).  Hewan yang biasa digunakan adalah hewan dengan galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing, hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Hanya dengan menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau obat tersebut aman digunakan.

Pengujian secara in vitro dilakukan untuk menentukan khasiat obat. Pada pengujian in vitro kita dapat memprediksi afinitas dan selektifitas dari zat yang dimaksudkan untuk bekerja dengan reseptor target, dapat juga terlihat mekanisme aksi dari senyawa tersebut. Selanjutnya, pengujian in vivo dilakukan menggunakan hewan uji. Tujuan utama dari eksperimen in vivo adalah untuk mendapatkan pengetahuan tentang sistem biologis dilihat dari perilaku hewan uji. Uji toksisitas juga dapat terlihat pada saat pengujian menggunakan hewan uji, untuk melihat adanya gambaran reaksi biokimia, fisiologik dan patologik pada manusia terhadap suatu sediaan uji. Hasil uji toksisitas tidak dapat digunakan secara mutlak untuk membuktikan keamanan suatu bahan/ sediaan pada manusia, namun dapat memberikan petunjuk adanya toksisitas relatif dan membantu identifikasi efek toksik bila terjadi pemaparan pada manusia. Faktor-faktor yang menentukan hasil uji toksisitas secara in vivo dapat dipercaya adalah pemilihan spesies hewan uji, galur dan jumlah hewan, cara pemberian sediaan uji, pemilihan dosis uji, efek samping sediaan uji, teknik dan prosedur pengujian termasuk cara penanganan hewan selama percobaan. 

Setelah melewati uji pra klinis, maka senyawa atau molekul kandidat calon obat tersebut menjadi IND (Investigasional New Drug) atau obat baru dalam penelitian. Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik).

Sumber :

Anonim. (2014). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Hairunnisa. (2019). Sulitnya Menemukan Obat Baru di Indonesia. Majalah Farmasetika. 4 (1): 16-21.

Mahan V L. (2014). Clinical Trial Phases. International Journal of Clinical Medicine, 5: 1374-1383.

Sukandar, E. Y. (N.D). Tren dan Paradigma Dunia Farmasi Industri-Klinik-Teknologi Kesehatan, https://www.itb.ac.id/files/focus_file/orasi-ilmiah-dies-45.pdf, diakses pada 10 November 2021.

Yulina, I. K. (2017). Back To Nature: Kemajuan Atau Kemunduran. Mangifera Edu. 2 (1): 20-31.

Leave a Comment

Your email address will not be published.