ISMAFARSI

PHASE I CLINICAL TRIAL

Uji klinis fase 1 atau yang biasa disebut dengan first-in-man studies merupakan tahap pertama pengujian obat baru pada manusia. Tujuan pada fase ini adalah untuk menentukan besarnya dosis yang aman bagi manusia, kemungkinan toksisitas yang dapat terjadi, serta metode absorbsi dan distribusi obat di dalam tubuh. Uji klinis fase 1 umumnya mencakup farmakokinetik dan farmakodinamik obat baru untuk menentukan hubungan antara dosis obat dengan konsentrasi plasma, serta efek terapeutik dan efek toksik (Liu, M. B., & Davis, K., 2010). Pada fase ini, akan ditemukan dosis tertinggi yang dapat diberikan kepada manusia secara aman dan tidak memberikan efek samping yang berbahaya (American Cancer Society, 2018).

 Pada fase ini, pengujian dilakukan terhadap 20 – 100 volunteers yang sehat atau pasien dengan penyakit / kondisi tertentu (Food & Drug Administration, 2018). Uji klinis fase 1 ini lebih sering dilakukan pada volunteer yang sehat. Namun untuk keadaan tertentu seperti pasien yang menderita penyakit stadium akhir atau ada kekurangan dalam pemilihan pengobatan (seperti penderita kanker atau HIV), pengujian dilakukan langsung terhadap penderita penyakit tersebut (Thorat et al., 2010). Di samping itu, untuk pengujian obat baru yang toksik, pengujian juga dilakukan terhadap pasien yang memiliki penyakit sesuai dengan obat yang diujikan (Pradono et al., 2019). Uji klinis fase 1 ini hanya dilakukan di beberapa tempat saja dan umumnya membutuhkan waktu 9 – 18 bulan untuk menyelesaikan pengujian ( Liu, M. B., & Davis, K., 2010). 

Meskipun sebelumnya sudah dilakukan uji di laboratorium dan juga terhadap hewan coba, tetap harus dilakukan uji kepada manusia karena efek samping pada manusia belum diketahui secara pasti (American Cancer Society, 2018). Pemberian dosis oral kepada manusia pertama kali biasanya 1/50 x NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) dari hewan coba yang paling sensitif terhadap obat yang sedang diuji. Sumber data penentuan dosis pada fase ini didapatkan dari brosur penelirian (Pradono et al., 2019). Beberapa volunteers pertama pada uji ini akan mendapatkan dosis obat yang sangat rendah dan diawasi dengan ketat oleh tim peneliti. Apabila hanya ditemukan efek samping yang ringan, maka volunteers yang berikutnya akan diberikan dosis obat yang lebih tinggi. Hal ini terus dilakukan hingga didapatkan dosis obat yang bekerja paling efektif dengan efek samping yang masih bisa diterima (American Cancer Society, 2018).

 Hal penting yang menjadi pusat perhatian dalam pengujian adalah terkait keamanan obat baru yang diuji. Setiap volunteer yang terlibat dalam uji ini diawasi secara berkelanjutan oleh tim peneliti, termasuk mengawasi apabila ada efek samping parah yang mungkin muncul selama pengujian. Namun, efek samping yang jarang terjadi mungkin tidak terlihat sampai tahapan uji klinis yang lebih banyak melibatkan pasien karena terbatasnya jumlah volunteer pada fase ini (American Cancer Society, 2018). Setidaknya ada sekitar 70% calon obat baru yang lolos uji klinis fase I dan akan dilakukan pengujian pada fase berikutnya (Food & Drug Administration, 2018).

 

Referensi:

American Cancer Society. (2018). Types and Phases of Clinical Trials. Retrivied from https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html

Food & Drug Administration. (2018). Step 3: Clinical Research. Retrivied from https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research

Liu, M. B., & Davis, K. (2010). A Clinical Trials Manual from the Duke Clinical Research Institute (2nd ed.). Wiley-Blackwell,A John Wiley & Sons, Ltd.

Pradono, J., Sampurno, O. D., Halim, F. X. S., Widowati, L., Imaningsih, N., Handayani, S., Isnawati, A., Delima, Lestari, C. W., Rooslamiati, I., Karyana, M., Raharni, Dew, R. M., Lisdawati, V., & Setyawati, V. (2019). Bunga Rampai Uji Klinik (E. Tjitra (ed.)). Lembaga Penerbit Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (LPB).

Thorat, S. B., Banarjee, S. K., Gaikwad, D. D., Jadhav, S. L., & Thorat, R. M. (2010). Clinical Trial: A Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, 1(2), 101–106.

Leave a Comment

Your email address will not be published.