ISMAFARSI

Clinical Trial: Phase II and III

Clinicaltrial

Akan dilakukan uji klinik fase II setelah obat dinyatakan lulus dalam uji klinik fase I. Uji klinik fase II bertujuan untuk mengetahui metabolisme obat, dosis optimum obat, hubungan antara aktivitas dengan struktur obat. Pada uji klinik fase II digunakan subjek manusia sakit. Jumlah pasien relawan yang diperlukan pada fase II adalah sekitar 100 hingga 200 pasien. Mereka akan diberikan dosis dan metode yang menjadi hasil paling aman berdasarkan fase I sebelumnya. Tidak digunakan placebo pada uji klinik fase II. Banyaknya jumlah pasien yang berpartisipasi pada fase II akan membuat tingginya kemungkinan efek samping umum yang muncul dapat teramati. Jika hasil dari uji ini memberikan banyak keuntungan pada pasien dengan efek samping yang tidak membahayakan maka dapat dilanjutkan ke fase III.

Mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat pada fase klinik II. Rentang toksisitas yang lebih luas mungkin saja terdeteksi pada fase ini, yang mana uji fase II biasanya dilakukan pada pusat-pusat klinis khusus misal rumah sakit pendidikan. Fase II dapat dipisahkan menjadi fase IIA dan IIB. Fase IIA khusus untuk menentukan dosis dan IIB untuk menentukan efikasi dari obat (Thorat et al., 2010).

Setelah obat dinyatakan lulus uji klinik fase II, obat akan masuk ke tahap uji klinik fase III. Uji klinik fase III melibatkan kelompok besar pasien (300-3000 orang pasien). Pada fase ini, obat baru dibandingkan dengan obat pembanding yang sudah diketahui efikasi dan keamanannya. Agar efikasi dan keamanan obat-obat tersebut dapat dibandingkan, industri pengusul harus menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan. Efikasi dan keamanan obat-obat tersebut harus sudah ditentukan dari bentuk sediaannya, (misalnya tablet, kapsul, dan sebagainya) yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas.

Setelah obat baru dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi pasien maka obat baru tersebut diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.

Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional. Badan pengatur keamanan di Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat, Health Canada di Kanada, Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) di Inggris, European Agency for the Evaluation of Medicinal Product (EMEA) di negara Eropa dan Therapeutics Good Administration (TGA) di Australia.

Daftar Pustaka

American Cancer Society (2020). Types and Phases of Clinical Trials, https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html, diakses pada 27 Desember 2021 pukul 17:30 WIB.

Indonesia Cancer Care Community (2021). Fase dalam Uji Klinik. https://iccc.id/fase-dalam-uji-klinik, diakses pada 27 Desember 2021 pukul 18:00 WIB.

Thorat, S. B., Banarjee, S. K., Gaikwad, D. D., Jadhav, S. L., Thorat, R. M. (2010). Clinical Trial: A Review. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, 1(2): 101-106.

Leave a Comment

Your email address will not be published.